協和発酵キリン株式会社

生体防御システムを治療に

 

　関東地方が梅雨入りした頃、約30 名のファンド仲間の皆様と協和発酵キリン株式会社の高崎工場を訪問しました。同社は、2008 年協和発酵工業とキリンファーマが、それぞれ培ってきた抗体医薬の先進技術や重点領域における研究・開発力を融合させるために誕生しました。

 

　「がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、画期的な新薬を継続的に創出し、世界の人々の健康と豊かさに貢献する」を事業ビジョンにあげ、人間に備わっている防御システムの主役である「抗体」を医薬品として治療に活かすための研究開発をおこなっています。

 

　今回訪問した工場はバイオ生産技術研究所が隣接し、研究生産一貫の連携体制となっています。加えて、最先端の培養設備と技術が集積している国内有数の施設です。一般的な低分子化合物の医薬品製造工場とは異なり、抗体医薬は生き物相手の製造です。製造工程は概ね次のようになります。①細胞に遺伝子組換えを行い、必要とする「ヒト抗体」を作る細胞にする。②良質な細胞を選抜する。③選抜した細胞を培養する。培養は小さな三角フラスコから徐々に規模を大きくして、医薬品として使用できるくらい大量の目的抗体タンパク質を産出しています。こうして産出されたタンパク質が抗体医薬品の原薬です。原薬を製剤のレベルへ加工して出荷します。

 

抗体医薬製造設備の最前線

 

　工場敷地は東京ドーム2.7 個分あり、その中に原薬製造棟が七つあります。（ツアー催行時点）今回はその中のＨＡ４（1 品目大量生産が可能な棟）を見学しました。一昨年4 月に竣工した、同社にとって非常にホットな施設です。この棟への移動中、緑の芝生に覆われた広い敷地の奥に朱色の鳥居が何本か見えました。ファンド仲間の方が質問をすると、この工場で製造する新薬が誕生（上市）する度に1 本ずつ建てているとのこと。「もっと多くの鳥居が建ちますように」と全員で祈りました。

 

　ＨＡ４では、まず培養工程を見学。1 ヵ月以上かけて1 ミリリットルの培養液から最終的には12,000 リットルという国内最大級のステンレスリアクター(タンク) で大量培養します。ガラス越しに見る工場内はステンレス製の美しい装置や配管が整然と並び、ほぼ全自動で制御されています。細胞の培養状況の確認は、まるで子どもの生育を確認するように人が行います。次に、精製工程は細胞が作ったタンパク質と細胞やその他の不純物を分離する工程です。円錐を上下合体させた宇宙船のような遠心分離機や高価な樹脂が詰まった精製カラムなどを介して、目的のタンパク質だけを取り出します。

 

ポテリジェント技術を開発

 

　抗体医薬はがん細胞などの標的を狙って作るため治療効果が高く、標的以外にはほとんど作用しないことから副作用は限られます。こうした点から低分子医薬よりも抗体医薬の治療選択をしたくなりますが、問題は製造コストがかさむために薬価が高くなるという点です。低分子医薬に比べ、高価な培地や各種装置などを必要とする抗体医薬は生産コストがかかります。同社は、生産コストの低減が困難であるなら、抗体を改変して薬効を高め、投与量を少なくすればよいと考えました。こうして開発されたポテリジェント技術により、抗体のがん細胞など異物殺傷能力はそれまでの50 倍から1,000 倍に高まりました。この技術は他社へも導出して技術収入を得つつ、抗体医薬の普及と世界的な価格低減に貢献しようとしています。

 

バイオ医薬品企業として傑出

 

　見学後のＱ＆Ａでは、抗体医薬の創出には10年から20年かかるという話がありました。実際同社は合併前の80年代から各々バイオ医薬品に参入し、これまでに数種のバイオ医薬品を世に送り出してきました。現在はがんや遺伝性くる病用抗体医薬品の欧米上市を目指して治験中で、達成すれば海外での飛躍的な成長が期待できます。

 

　今後は、これまでの知見をベースに、オープンイノベーションも組込んで研究開発スピードを上げ、抗体医薬に留まらず、核酸医薬や再生医療といった分野も視野に入れてバイオ技術を進化させるとのこと。どんなに成長しても、培養中の細胞を単なる資財扱いせずに慈しんで育てる同社であれば、結果的に高品質・高効率生産のバイオ医薬品が生まれて来ると信じています。世界中で「たった一度の、いのちと歩く。」同社を、これからも私たちは長期投資家としてしっかりと見守り、応援していきたいと思います。

 

●今後、ますますの躍進を祈念しております。バイオの業界でのリーディングカンパニーになれますように…。

 

●今後も、がんなどの病気に対する治療薬を安価で製造できる様、お願いいたします。